Aide aux démarches marquage CE Médical UE 2017/745

Permettre aux entreprises d'être accompagnées dans la mise en conformité avec la nouvelle règlementation relative au marquage CE médical du DM/DMDIV.

Ce dispositif fait l'objet d'un partenariat avec l’Agence régionale Auvergne-Rhône-Alpes Entreprises, le pôle de compétitivité Lyonbiopôle et le Snitem (Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales).

Les demandes sont à effectuer jusqu'au 13 juin 2025.

Subvention représentant 50 % des dépenses éligibles et plafonnée à 20 000 € HT .

Bénéficiaires

PME selon la définition européenne en vigueur :

• ayant son siège social basé en région Auvergne-Rhône-Alpes ;
• ne faisant pas plus de 25 millions d’euros de chiffre d’affaires ;
• en situation financière saine, à jour de ses obligations fiscales et sociales ;
• du dispositif médical ou du diagnostic in-vitro, ou à titre exceptionnel, une PME produisant des équipements de protection individuels nécessaires pour la lutte contre le Covid-19 dans les établissements hospitaliers ou dont la crise sanitaire a révélé d’importants problèmes d’approvisionnement.

Précisions

L'entreprise devra :

• Viser un marquage CE médical ou bien être contraint de changer de classe ; de manière exceptionnelle, pour les entreprises produisant des équipements de protection individuels nécessaires pour la lutte contre le Covid-19 dans les établissements hospitaliers ou dont la crise sanitaire a révélé d’importants problèmes d’approvisionnement, devoir mettre en œuvre avant toute mise sur le marché des démarches de certification pour d’autres normes européennes ;
• Avoir un portefeuille hétérogène ou être mono-produit ;
• Avoir une ressource réglementaire ou qualité identifiée en interne.

Type d'opérations

• Accompagnement sur la stratégie réglementaire et qualité ;
• Etudes et tests en vue de répondre aux exigences réglementaires ;
• Conseil pour la mise à jour de la documentation technique ;
• Aide à la commercialisation et la mise en place de réseau de distribution.