Etre accompagné vers l'obtention d'une autorisation d'entrée en essais cliniques

Obtenir une autorisation d’entrée en essais cliniques (IND). Plus précisément, je souhaite bénéficier d'un accompagnement dans l’élaboration de mon plan de développement préclinique (depuis la phase dite « discovery » jusqu’à l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques) : les différentes étapes de la préclinique, la production au grade GMP, la formulation, la préparation de la phase clinique…

​L'accompagnement proposé comportera un volet collectif et un volet individuel. Notamment, le dispositif permettra la prise en charge (subvention de 50% plafonnée à 25 000 euros HT) des dépenses éligibles suivantes :

• prestation d’accompagnement à la construction d’un plan de développement en vue de l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques dans sa globalité ;
• briques du plan de développement, en fonction de l’avancement de l’entreprise et de son besoin : par exemple, planifier la préclinique pour les plus jeunes sociétés ou le design de l’étude clinique pour les plus avancés ;
• frais de conseil scientifique (« scientific advice ») auprès des agences réglementaires Européenne (EMA ou agence nationale).

Ne seront pas éligibles : 

Les dépenses expérimentales du développement de la thérapie ;

Les dépenses en conseil en Propriété Intellectuelle, marketing et autres prestations de conseil non directement lié à la construction du plan de développement ;

Les frais liés à la construction du dossier d’autorisation d’entrée en phase clinique et au dépôt du dossier auprès des autorités réglementaires.

Cette aide s'adresse aux entreprises, répondant notamment aux critères suivants :

• Être une PME au sens communautaire ;
• Avoir son siège social basé en région Auvergne-Rhône-Alpes ;
• Ne pas faire plus de 25 millions d’euros de chiffre d’affaires ;
• Être en situation financière saine, à jour de ses obligations fiscales et sociales ;
• Être une PME spécialisée dans le développement de thérapie innovante du type pharma, biotech et autre médicament dit de thérapie innovante (MTI) ;
• Viser l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques.
   

Avant toutes demandes, nous vous invitons à consulter : 

Règlement du dispositif Document à télécharger

Dossier de candidatureDocument à télécharger

Étapes : 

• Les candidatures sont à déposer sur le Portail des Aides régional avant le 27/09/2024, date limite d’envoi des dossiers ;
• Les projets seront examinés à compter de cette date de clôture ;
• Le comité de sélection stratégique et partenarial se réunira pour valider les projets recevables ;
• Suite à une présélection, une audition pourra être proposée permettant d’échanger sur le projet.

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